Quais informações sobre os medicamentos devem constar no rótulo?

Você já reparou no rótulo dos medicamentos que compra? Por mais que eles façam parte da vida diária de qualquer um, a maioria das pessoas não presta muita atenção em nada além do nome e da dosagem.

Observar as informações e os detalhes — especialmente no caso dos remédios vendidos sem prescrição médica, que compramos sem uma orientação detalhada — é fundamental para a sua saúde. Por isso, você deve ficar de olho se o medicamento que está comprando contém as informações obrigatórias explícitas. Quer saber quais são elas? A Hipolabor explica tudo o que você precisa saber sobre os rótulos dos medicamentos que não exigem prescrição médica!

Duas embalagens, dois rótulos

Antes de saber o que deve estar escrito no rótulo, é preciso entender que são, na verdade, dois rótulos: o da embalagem primária e o da secundária.

A embalagem primária é aquela que mantém um contato direto com o medicamento, tais como a ampola, o blister e o frasco-ampola. Já a secundária é a externa, conhecida mais comumente como “caixa do medicamento”. Dentro dela podem haver uma ou mais embalagens primárias.

Informações necessárias

A caixa do medicamento, ou a embalagem secundária, precisa trazer informações importantes para o paciente. Primeiramente, há os dados mais óbvios, como o nome do produto e sua dosagem. Mas há outras informações complementares que se fazem necessárias, conforme as determinações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que objetiva tornar os rótulos mais claros e úteis aos usuários.

Desde 2009, o rótulo precisa ter informações sobre a conservação e o prazo de validade do remédio após a abertura. Além disso, o rótulo da embalagem secundária precisa conter a seguinte frase, em negrito: “Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica”.

É importante haver, também, a indicação do princípio ativo e da classe terapêutica do medicamento. Para finalizar, um dado essencial para garantir a utilização correta do remédio e minimizar qualquer risco: as contraindicações para o uso do produto.

Fora da caixa

Na drogaria, é possível encontrar medicamentos que são comercializados sem a caixa, apenas com a embalagem primária. Nesse caso, há mais informações que são exigidas.

É preciso constar, em caixa alta, a frase “EXIJA A BULA”, já que, como não há embalagem secundária, esses medicamentos acabam sendo comprados sem ela. No rótulo, deve haver também a sigla “MS”, acompanhada do número de registro do Ministério da Saúde. Por fim, faz-se necessário estar registrada a restrição de uso conforme a faixa etária, definida por frases como “USO ADULTO”, “USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE (…)”, “USO PEDIÁTRICO ACIMA DE (…)”, “USO ADULTO E PEDIÁTRICO” etc. Todos em caixa alta.

Ler atentamente os rótulos das duas embalagens, assim como a bula, é indispensável para a sua saúde, afinal você fica por dentro dos efeitos do medicamento no seu corpo, torna-se consciente dos riscos e efeitos colaterais e não se esquece do prazo de validade e das formas de conservação adequadas.

Hipolabor explica

QUAIS INFORMAÇÕES DEVEM CONSTAR NA EMBALAGEM DOS MEDICAMENTOS?

Os medicamentos foram uma verdadeira revolução na qualidade de vida do ser humano. A descoberta de substâncias ativas que amenizavam dores, curavam doenças e reduziam sintomas foi essencial para que nós conseguíssemos aumentar nossa expectativa de vida e atingir um grau de segurança em nossa existência. E o tempo foi aperfeiçoando essa relação, tornando as doses mais seguras, os fármacos mais estáveis e precisos e as informações mais fáceis de serem visualizadas. E um dos fatores que facilitou muito essa relação foram as embalagens. Mas e você? Sabe quais informações devem contar na caixa do seu medicamento? Ainda não? Então leia o texto a seguir e descubra!

Nome

Na embalagem precisa aparecer o nome comercial do medicamento em caso de remédios de marca ou “medicamento genérico” no caso do genérico, com o nome da substância principal. No caso dos fitoterápicos, o que deve constar é o nome botânico da planta.

Identificação da empresa produtora

Deve conter o nome, o endereço e o CNPJ da empresa produtora. O nome do fabricante e o local de fabricação do produto também. Esses dados dão mais segurança ao consumidor e permitem procurar o local certo em caso de dúvidas ou problemas.

Dados individuais

Deve constar também o número do lote. Isso melhora o controle em caso de lotes defeituosos ou contaminações, data de fabricação e data de validade. Lembre-se que medicamentos jamais devem ser usados fora do seu período de validade.

Número de registro

O número de registro é um número de controle, com 13 dígitos e preciso que ele conste na embalagem do seu medicamento.

Informações farmacêuticas

Deve constar ali também a composição do medicamento, a quantidade e a via de administração indicada. Isso já facilita a identificação do consumidor e reduz o número de erros de compra, como no caso de adquirir o mesmo fármaco, mas com via de administração distinta do indicado pelo seu médico.

Nome do farmacêutico responsável

Todo medicamento precisa ter um farmacêutico responsável técnico, com número de inscrição no Conselho Regional de Farmácia (CRF).

Telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor – SAC

É indispensável ter o telefone do SAC inscrito no produto, para que o consumidor tire quaisquer dúvidas e emita opiniões ou reclamações de forma fácil e simples.

Lacre de Segurança

Toda a embalagem precisa estar lacrada. Caso contrário, não adquira o medicamento e avise o farmacêutico.

Tinta reativa ou selo de rastreabilidade

Essa tinta quando raspada com metal deve apresentar o selo de qualidade e o nome do laboratório responsável.

Atenção e saúde andam juntas

Se quando você for comprar seu remédio estiver faltando alguma dessas informações, esse é um forte indicativo de que há algo de errado com o medicamento. Avise o farmacêutico de plantão e chame a vigilância sanitária. O fármaco pode ser falso e colocar a sua saúde e a de todos em risco.

Essas substâncias foram arduamente pesquisadas, isoladas e produzidas com o único intuito de melhorar nossa saúde, portanto ficar atento a qualquer evidência de perigo não é mais que nossa obrigação. Observe a embalagem atentamente e tenha uma qualidade de vida melhor!

Novas regras para embalagens de medicamentos e soros

Soros, injeções e medicamentos deverão ter embalagens de fácil identificação. A determinação consta da Lei 13.236/2015, publicada no dia 30 de dezembro passado no Diário Oficial da União, que altera a Lei de Vigilância Sanitária sobre Produtos Farmacêuticos (Lei 6360/1976) para evitar erros de administração e uso equivocado de medicamentos. Rótulos e embalagens de medicamentos, drogas e produtos correlatos devem ter identificação específica a fim de serem diferenciados e não confundir o usuário.

A lei, oriunda do Projeto de Lei do Senado 461/2011, do senador Humberto Costa (PT-PE), tem objetivo de evitar enganos, como nos episódios com morte em função da administração de medicamentos errados em hospitais. Em 2010, uma estudante de 12 anos morreu em São Paulo depois de receber vaselina líquida no lugar de soro fisiológico. Em 2012, um menino de dois anos foi parar na UTI depois de ingerir ácido tricloroacético no lugar de sedativo em um hospital de Belo Horizonte. Em São Paulo, outro caso semelhante foi registrado.

A norma também evita possíveis erros em situação de urgência. O texto também determina que embalagens de medicamentos de uso infantil sejam diferentes das de uso adulto. As regras passam a valer em 180 dias.

Fonte: http://portal.crfsp.org.br

A embalagem de seu medicamento está correta?

• A CBREM identificou que existem no mercado diversas rotulagens de embalagens primárias, especialmente blísteres de medicamentos isentos de prescrição médica, dispensados exclusivamente em embalagem primária, que estão em desacordo com o disposto na RDC 71/09.
• De acordo com o art. 15 da RDC 71/2009:
• “As impressões do nome comercial, denominação genérica de cada princípio ativo e respectivas concentrações, devem ser repetidas nos rótulos das embalagens primárias destrutíveis, com mais de uma dose, visando permitir a identificação do medicamento durante todo o tratamento.”
• Note-se que não há exceções previstas. A ausência dessa repetição dificulta a identificação do medicamento, em especial quando já foram utilizados alguns comprimidos, o que resulta em risco para o usuário podendo levar a utilização incorreta do medicamento.
• Solicitamos que as empresas revisem se seus produtos estão de acordo com este dispositivo e, para aqueles que não estão, realizem peticionamento de Notificação de Alteração de Rotulagem com esta adequação. Além disso, exigências ou solicitações pontuais de alguns produtos poderão ser feitas pela CBREM.

Alinhamento e organização

1-Princípios ativos Denominação genérica dos princípios ativos utilizando a DCB [Denominação Comum Brasileira] [caixa-baixa]. 
2-Concentração [valor numérico e unidade de medida em itálico com 50% do tamanho da DCB]. 
3-Medicamento genérico Número da lei dos medicamentos genéricos [Tamanho mínimo de 30% do tamanho da dcb]. 
4-Via de administração [caixa-alta]. 
5-Exija a bula Frase para embalagens primárias que serão dispensadas sem a embalagem secundária [caixaalta]. 
6-Restrição de uso por faixa etária Inclusão da frase “uso adulto”, “uso adulto e pediátrico acima de xx” [caixa-alta], “uso pediátrico acima de xx” [caixa-alta], indicando a idade mínima, em meses ou anos, ou “uso adulto e pediátrico” [caixa-alta], no caso de medicamentos sem restrição de uso por idade, conforme aprovado no registro. 
7-Assinatura gráfica Ministério da Saúde. 
8-Assinatura gráfica Programa Saúde Não Tem Preço, Ministério da Saúde. 
9-Logomarca SUS 
10-Assinatura gráfica Governo Federal. 
11-Assinatura gráfica Ouvidoria SUS 136. 
12-Proibida a Venda [caixa-alta com tamanho mínimo de 30% do tamanho da DCB]. 
13-Nome da empresa titular do registro Razão social ou nome fantasia. 
14-SAC Serviço de atendimento ao consumidor da empresa titular do registro ou de sua responsabilidade. 
15-Restrição de prescrição Frase conforme previsto para o medicamento [caixa-alta]. 
16-Val.: Fab.: Lote: O número do lote, data de fabricação (mês/ ano) e data de validade (mês/ano) [Legível, indelével e com impressão usando cor ou contraste em local que não prejudique a leitura das demais informações].

Regularização de Produtos - Medicamentos Rotulagem de Medicamentos

• O dispositivo específico que estabelece regras para a rotulagem de medicamentos é a RDC nº 71/2009. Adicionalmente, tem-se a RDC nº 137/2003, norma sobre frases de alerta para bulas e rótulos de medicamentos. Outras normas que também regulamentam os nomes comerciais são a Lei n ° 6360/76 e o Decreto nº 8.077/13.
• Em março de 2012, a Anvisa, em parceria com o Ministério da Saúde, publicou a última versão do Manual de Embalagens de Medicamentos, que define o padrão visual das embalagens de medicamentos a serem distribuídos pelo Ministério da Saúde à população brasileira, pelo SUS, por meio da RDC n° 21/2012.
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• Essa resolução foi alterada pela RDC nº 51/2012, que suspendeu o prazo de 180 dias para adequação, e pela RDC nº 57/2014, que restabeleceu o prazo de adequação por 180 dias, a partir de 10/10/2014.
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• O novo modelo de rotulagem abre caminho para que os estados e municípios também possam adotar o mesmo padrão nos medicamentos adquiridos por eles, criando uma identidade nacional para qualquer produto no SUS. Isso é possível porque as embalagens adotarão a marca do SUS como destaque, ao contrário da versão anterior do manual, que destacava o nome do Ministério da Saúde.
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• A RDC nº 61/2012 dispõe sobre os procedimentos no âmbito da ANVISA para alterações de rotulagens de 
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• medicamentos. 
• De acordo com a Legislação Vigente, RDC nº 71/2009:
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• Art. 45. Nas embalagens primárias dos medicamentos sem exigência de prescrição médica, que sejam disponibilizados em embalagens múltiplas e comercializados exclusivamente em embalagem primária, deve ser incluída a faixa amarela com o logotipo do medicamento genérico.
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• Portanto, se o frasco do medicamento não possuir a exigência de prescrição médica e for comercializado exclusivamente em embalagem primária, será obrigatória a utilização da faixa amarela no rótulo do frasco do seu medicamento.
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• De acordo com a Legislação Vigente, RDC nº 71/2009:
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• Art. 24. As embalagens secundárias de medicamentos que são dispensados para o paciente devem conter em sistema Braille, sem afetar a legibilidade das informações, o nome comercial do medicamento ou, na sua falta, a denominação genérica de cada princípio ativo pela Denominação Comum Brasileira (DCB). 
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• Portanto, os medicamentos que não são administrados diretamente pelo paciente, ou seja, aqueles medicamentos que precisam do profissional de saúde para ser administrados, não necessitam da inclusão de informações em Braille na rotulagem.
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• Para os medicamentos que são dispensados para os pacientes e que são preparados, se couber, e administrados diretamente por eles, faz-se necessária a impressão em Braille do nome comercial do medicamento ou, na sua ausência, da designação genérica do(s) princípio(s) ativo(s) na rotulagem secundária.
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• Frente à RDC nº 71/2009, que estabelece regras para a rotulagem de medicamentos:
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• Art. 5° Os rótulos das embalagens secundárias de medicamentos devem conter as seguintes informações:
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• XVI - a expressão "Indústria Brasileira", quando aplicável;
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• O uso da expressão se aplica ao produto que é industrializado no Brasil, nos termos do Decreto 4.544/2002, que regulamenta a tributação, fiscalização, arrecadação e administração do Imposto sobre Produtos Industrializados – IPI, no qual se define aquilo que é considerado industrialização e do que não é.
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• Por exemplo, no caso de um medicamento importado - registrado no Brasil, importado por indústria brasileira, fabricado e embalado por indústria no exterior - o uso da expressão "Indústria Brasileira" na embalagem não se aplica porque, nesse caso, nos termos do Decreto (arts. 4º e 5º), s.m.j., não há industrialização.
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• Tal expressão seria aplicável, por exemplo, se o medicamento fosse importado a granel para fazer a embalagem no Brasil (transformação):
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• Art. 4º Caracteriza industrialização qualquer operação que modifique a natureza, o funcionamento, o acabamento, a apresentação ou a finalidade do produto, ou o aperfeiçoe para consumo, tal como (Lei nº 4.502, de 1964, art. 3º, parágrafo único, e Lei nº 5.172, de 25 de outubro de 1966, art. 46, parágrafo único):
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• I - a que, exercida sobre matérias-primas ou produtos intermediários, importe na obtenção de espécie nova (transformação);
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• Assim, a expressão deve estar contida na embalagem do medicamento para indicar a industrialização no País.
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• Nos rótulos de medicamentos deve constar apenas o local de fabricação em uso, ou seja, o rótulo da embalagem deve conter apenas a informação sobre o fabricante daquele lote, para não causar erro ou confusão para a sociedade com disponibilização de informações diferentes.