Regularização de Produtos - Medicamentos Rotulagem de Medicamentos

• O dispositivo específico que estabelece regras para a rotulagem de medicamentos é a RDC nº 71/2009. Adicionalmente, tem-se a RDC nº 137/2003, norma sobre frases de alerta para bulas e rótulos de medicamentos. Outras normas que também regulamentam os nomes comerciais são a Lei n ° 6360/76 e o Decreto nº 8.077/13.
• Em março de 2012, a Anvisa, em parceria com o Ministério da Saúde, publicou a última versão do Manual de Embalagens de Medicamentos, que define o padrão visual das embalagens de medicamentos a serem distribuídos pelo Ministério da Saúde à população brasileira, pelo SUS, por meio da RDC n° 21/2012.
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• Essa resolução foi alterada pela RDC nº 51/2012, que suspendeu o prazo de 180 dias para adequação, e pela RDC nº 57/2014, que restabeleceu o prazo de adequação por 180 dias, a partir de 10/10/2014.
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• O novo modelo de rotulagem abre caminho para que os estados e municípios também possam adotar o mesmo padrão nos medicamentos adquiridos por eles, criando uma identidade nacional para qualquer produto no SUS. Isso é possível porque as embalagens adotarão a marca do SUS como destaque, ao contrário da versão anterior do manual, que destacava o nome do Ministério da Saúde.
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• A RDC nº 61/2012 dispõe sobre os procedimentos no âmbito da ANVISA para alterações de rotulagens de 
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• medicamentos. 
• De acordo com a Legislação Vigente, RDC nº 71/2009:
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• Art. 45. Nas embalagens primárias dos medicamentos sem exigência de prescrição médica, que sejam disponibilizados em embalagens múltiplas e comercializados exclusivamente em embalagem primária, deve ser incluída a faixa amarela com o logotipo do medicamento genérico.
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• Portanto, se o frasco do medicamento não possuir a exigência de prescrição médica e for comercializado exclusivamente em embalagem primária, será obrigatória a utilização da faixa amarela no rótulo do frasco do seu medicamento.
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• De acordo com a Legislação Vigente, RDC nº 71/2009:
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• Art. 24. As embalagens secundárias de medicamentos que são dispensados para o paciente devem conter em sistema Braille, sem afetar a legibilidade das informações, o nome comercial do medicamento ou, na sua falta, a denominação genérica de cada princípio ativo pela Denominação Comum Brasileira (DCB). 
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• Portanto, os medicamentos que não são administrados diretamente pelo paciente, ou seja, aqueles medicamentos que precisam do profissional de saúde para ser administrados, não necessitam da inclusão de informações em Braille na rotulagem.
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• Para os medicamentos que são dispensados para os pacientes e que são preparados, se couber, e administrados diretamente por eles, faz-se necessária a impressão em Braille do nome comercial do medicamento ou, na sua ausência, da designação genérica do(s) princípio(s) ativo(s) na rotulagem secundária.
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• Frente à RDC nº 71/2009, que estabelece regras para a rotulagem de medicamentos:
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• Art. 5° Os rótulos das embalagens secundárias de medicamentos devem conter as seguintes informações:
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• XVI - a expressão "Indústria Brasileira", quando aplicável;
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• O uso da expressão se aplica ao produto que é industrializado no Brasil, nos termos do Decreto 4.544/2002, que regulamenta a tributação, fiscalização, arrecadação e administração do Imposto sobre Produtos Industrializados – IPI, no qual se define aquilo que é considerado industrialização e do que não é.
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• Por exemplo, no caso de um medicamento importado - registrado no Brasil, importado por indústria brasileira, fabricado e embalado por indústria no exterior - o uso da expressão "Indústria Brasileira" na embalagem não se aplica porque, nesse caso, nos termos do Decreto (arts. 4º e 5º), s.m.j., não há industrialização.
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• Tal expressão seria aplicável, por exemplo, se o medicamento fosse importado a granel para fazer a embalagem no Brasil (transformação):
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• Art. 4º Caracteriza industrialização qualquer operação que modifique a natureza, o funcionamento, o acabamento, a apresentação ou a finalidade do produto, ou o aperfeiçoe para consumo, tal como (Lei nº 4.502, de 1964, art. 3º, parágrafo único, e Lei nº 5.172, de 25 de outubro de 1966, art. 46, parágrafo único):
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• I - a que, exercida sobre matérias-primas ou produtos intermediários, importe na obtenção de espécie nova (transformação);
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• Assim, a expressão deve estar contida na embalagem do medicamento para indicar a industrialização no País.
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• Nos rótulos de medicamentos deve constar apenas o local de fabricação em uso, ou seja, o rótulo da embalagem deve conter apenas a informação sobre o fabricante daquele lote, para não causar erro ou confusão para a sociedade com disponibilização de informações diferentes.