Nova lei obriga bulas mais legíveis e explicativas em embalagens de medicamentos

NOVAS REGRAS DEVEM INIBIR ERROS DE ADMINISTRAÇÃO DE MEDICAMENTOS, TROCAS INDESEJADAS E USO EQUIVOCADO

Visando impedir a troca de medicamentos na hora do uso, além de obrigar os fabricantes a disponibilizar bulas com letras maiores e informações mais explicativas ao público, foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) de 30 de dezembro, a Lei nº 13.236, que estabelece normas gerais para inibir erros de administração, trocas indesejadas e uso equivocado de medicamentos. A publicação altera a Lei nº 6.360 (1976), que “dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos”. O objetivo é evitar enganos, como nos episódios com morte em função da administração de medicamentos errados, em hospitais, e também evitar possíveis erros em situação de urgência. O texto também determina que embalagens de medicamentos de uso infantil sejam diferentes das de uso adulto.

Para o presidente do Conselho Regional de Farmácia do Piauí, Ítalo Rodrigues, houve um aumento considerável de estudos relacionados à segurança do paciente e erros de medicação nos últimos anos, o que levou a um maior conhecimento sobre o assunto, confirmando sua importância como um problema mundial de saúde pública. “Falta de conhecimento leva a automedicação incorreta e erro de medicação, cometidos até por profissionais da saúde, lesionando o paciente. O ideal é que isso seja evitado”.

Esses error podem estar relacionados à prática profissional, produtos usados na área de saúde, procedimentos, problemas de comunicação, incluindo prescrição, rótulos, embalagens, nomes, preparação, dispensação, distribuição, administração, educação, monitoramento e uso de medicamentos. Para facilitar a adequada identificação e uso dos medicamentos, fabricantes, agências regulatórias, organizações de saúde e especialmente as farmácias devem assegurar que todos os medicamentos tenham rótulos claros, identificações diferenciadas para medicamentos com nomes e pronúncia semelhantes.

A orientação geral para as pessoas é não guardar os seus medicamentos fora das caixas originais, pois pode gerar confusão, e sempre conferir antes de tomar. Em caso de ingestão de medicamento errado, a recomendação é buscar ajuda em uma Unidade Básica de Saúde.

Matéria publicada no Blog de Humberto Costa, autor do Projeto de Lei,  explica que a medicação passará a ter rotulagem e embalagem “claramente” diferentes em caso de produtos de composição distinta para possibilitar a sua imediata e precisa identificação. “Observamos muitos casos em todo o país em razão de erros na administração de medicamentos. Uma das causas é, justamente, a utilização de rótulos e embalagens iguais ou semelhantes para produtos de composição diferente”, avalia. “É uma lei que vem ajudar os brasileiros nesse sentido.”

As regras da Lei nº 13.236 passam a valer 180 dias após a publicação no Diário Oficial da União.

Medicamentos similares

Também foi publicada no Diário Oficial da União, em 29 de dezembro, a Lei 13.235/2015, que obriga a indústria farmacêutica a verificar a equivalência dos medicamentos similares, fabricados ou não no país, aos de referência. Com isso, medicamentos similares e genéricos deverão passar pelos mesmos controles de qualidade. A lei é resultado do Projeto de Lei do Senado 152/2012, do senador Walter Pinheiro (PT-BA), aprovado na Câmara dos Deputados em dezembro. Ela também atualiza a Lei 6.360/1976, que trata da vigilância sanitária referente a esses produtos. A Lei 13.235 passa a valer em 180 dias da data de publicação.

Perguntas sobre rotulagem de medicamentos

1. Qual a importância da rotulagem em um medicamento?

A rotulagem dos medicamentos contém informações que possibilitam a identificação do medicamento durante sua dispensação e uso, o armazenamento adequado dos produtos, o rastreamento do medicamento da sua fabricação até o consumo, bem como orientações quanto ao uso seguro do medicamento.

É importante que você leia atentamente a rotulagem e a bula dos produtos para ter acesso às informações mais importantes sobre o medicamento a ser utilizado. Agindo assim, você contribuirá positivamente para o seu tratamento, já que terá informações sobre os benefícios e riscos envolvidos, bem como sobre os cuidados a serem tomados. E, em caso de dúvidas, consulte um profissional de saúde! A responsabilidade sobre seu tratamento deve ser compartilhada!

Ter cuidado no uso dos medicamentos é importante, pois eles não são simples mercadorias. Eles são produtos especiais, já que podem tanto causar o bem como podem causar o mal.

2. Qual a legislação em vigor, referente aos rótulos de medicamentos?

A legislação que está em vigor para regulamentar rótulo de medicamentos é a RDC n° 71, publicada em 22 de dezembro de 2000. De acordo com esta nova resolução, todas as informações que serão incluídas nos rótulos devem ser dispostas com dimensões necessárias à fácil leitura visual e devem ser redigidas de modo a facilitar o entendimento do cidadão.

3. Quais as principais mudanças que irão ocorrer com as novas regras de rotulagem?

- O nome do medicamento deverá ser impresso em Braille nas caixas;
- A impressão do número do lote e data de validade e de fabricação nas caixas deverá possuir cor ou contraste legível;
- Frases de alerta sobre alteração dos cuidados de conservação ou redução do prazo de validade serão incluídas;
- A idade mínima aprovada para uso seguro do medicamento será detalhada;
- Um selo de rastreabilidade que possibilitará acompanhar o medicamento desde a fabricação até a dispensação.

4. Quando serão disponibilizadas as caixas contendo a nova rotulagem?

As novas regras (RDC 71/09) ainda são facultativas, pois o prazo de adequação dos rótulos foi suspenso (RDC 26/11).  Isso aconteceu porque foi necessário revisar algumas regras da norma vigente. Esta revisão já foi colocada em Consulta Pública (CP 12/12) para discussão com a sociedade até abril de 2012. A Anvisa está avaliando as propostas para publicar a nova resolução de rotulagem e, com esta publicação, será estabelecido o novo prazo no qual todas a embalagens do mercado terão que se adequar.

5. O que é uma:

- embalagem primária? Embalagem que mantém contato direto com o medicamento. Ex.: blíster, ampola, frasco-ampola,
- embalagem secundária? Embalagem externa do produto, também chamada de cartucho ou caixa do medicamento. A embalagem secundária conter uma ou mais embalagens primárias.
- embalagem hospitalar? Embalagem secundária de medicamentos de venda com ou sem exigência de prescrição médica, utilizada para o acondicionamento de medicamentos com destinação hospitalar.
- embalagem múltipla?Embalagem secundária de medicamentos de venda sem exigência de prescrição médica dispensados exclusivamente nas embalagens primárias.

6. Como saber se um medicamento é de venda sob prescrição médica?

Os rótulos das embalagens secundárias dos medicamentos de venda sob prescrição médica possuem uma faixa vermelha em toda a sua extensão, contendo a frase, em caixa alta, “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA”.

Os rótulos das embalagens primárias dos medicamentos de venda sob prescrição médica possuem a frase, em caixa alta, “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA”.

7. Quais informações são exigidas nos rótulos dos medicamentos de venda sem exigência de prescrição médica?

De acordo com a nova norma, os rótulos das embalagens secundárias dos medicamentos de venda sem exigência de prescrição médica, além das informações mínimas exigidas, devem conter:

a. a frase, em negrito: “Siga corretamente o modo de usar, não  desaparecendo os sintomas procure orientação médica”;
b. a indicação do medicamento, conforme disposto para o princípio ativo e classe terapêutica em norma específica; e
c. as contra-indicações de uso do medicamento.

De acordo com a nova norma, os rótulos das embalagens primárias dos medicamentos sem exigência de prescrição médica, disponibilizados exclusivamente em embalagem primária, além das informações, devem possuir:

a. a frase “EXIJA A BULA”, em caixa alta, com altura do maior caractere do nome comercial ou, na sua ausência, da denominação genérica;
b. a sigla “MS” adicionada ao número de registro no Ministério da Saúde, conforme publicado em Diário Oficial da União (DOU), sendo necessários os treze dígitos e
c. a restrição de uso por faixa etária, incluindo a frase, em caixa alta, “USO ADULTO”, “USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE___”, “USO PEDIÁTRICO ACIMA DE, ou “USO ADULTO e PEDIÁTRICO”, no caso de medicamentos sem restrição de uso por idade.

8. Como saber se um medicamento é verdadeiro?

Na hora da dispensação ou da compra, verifique na embalagem do medicamento:

a. o número do lote: o número impresso na parte de fora da caixa deve ser igual ao que vem impresso no frasco ou na cartela interna;
b. a data de validade do produto;
c. o número de registro na Anvisa;
d. o número de telefone para tirar dúvidas com o fabricante e
e. o lacre de segurança, inclusive para soros e xaropes.

9. O que são medicamentos fracionados?

Medicamentos fracionados são aqueles fabricados em embalagens especiais e vendidos exatamente na quantidade receitada pelo médico ou dentista. Por exemplo, se você tem que tomar cinco comprimidos, não vai precisar mais comprar caixa com oito.

10. Qual a importância do fracionamento?

O fracionamento desempenha um papel importante para a promoção do uso racional de medicamentos. Ao permitir que seja vendido na quantidade e na dosagem exata para o tratamento, evita que sejam mantidas sobras de medicamentos utilizados anteriormente. Isto reduz a utilização de medicamentos sem prescrição ou orientação médica, diminuindo o número de efeitos adversos e intoxicações, derivados da automedicação.

O fracionamento também amplia o acesso da população aos medicamentos disponíveis no mercado farmacêutico, pois permite que o paciente compre a quantidade exata prescrita e pague o preço justo.

11. Quando os medicamentos podem ser fracionados?

Podem ser fracionados somente os medicamentos que contenham em suas embalagens a expressão: “embalagem fracionável”. Essas embalagens não permitem o contato do medicamento com o meio externo até a sua utilização pelo usuário, para evitar riscos de contaminação do produto.

Os medicamentos sujeitos ao controle especial não podem ser fracionados.

12. Como devem ser as amostras grátis?

A fabricação das amostras grátis é idêntica à dos medicamentos originais, garantindo a mesma qualidade, segurança e eficácia. Assim, a rotulagem da amostra grátis deve ser idêntica à do medicamento que a originou, da mesma forma que a sua bula. Contudo, algumas informações adicionais devem ser inseridas em seus rótulos, como as expressões: ‘’AMOSTRA GRÁTIS’’, ”VENDA PROIBIDA” e “USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA’’, em substituição à expressão “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA”.

As embalagens das amostras grátis não podem veicular designações, símbolos, figuras, imagens, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário, exceto aqueles já aprovados pela ANVISA para constar na embalagem do medicamento original.

Existem regras (RDC nº 60/09) também para as quantidades de medicamentos em cada embalagem de amostra grátis, por exemplo, no caso dos antibióticos, o médico ou dentista sempre deve entregar uma quantidade do medicamento que seja suficiente para o tratamento completo.

As amostras não podem ser comercializadas, devendo ser entregues ao paciente pelo profissional médico ou dentista, no consultório, ou na farmácia do hospital, após a consulta.

Nova lei obriga bulas mais legíveis e explicativas em embalagens de medicamentos

O objetivo é evitar enganos, como nos episódios com morte em função da administração errada

Visando impedir a troca de medicamentos na hora do uso, além de obrigar os fabricantes a disponibilizar bulas com letras maiores e informações mais explicativas ao público, foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) de 30 de dezembro, a Lei nº 13.236, que estabelece normas gerais para inibir erros de administração, trocas indesejadas e uso equivocado de medicamentos.

A publicação altera a Lei nº 6.360 (1976), que "dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos". O objetivo é evitar enganos, como nos episódios com morte em função da administração de medicamentos errados, em hospitais, e também evitar possíveis erros em situação de urgência. O texto também determina que embalagens de medicamentos de uso infantil sejam diferentes das de uso adulto.

Para o presidente do Conselho Regional de Farmácia do Piauí, Ítalo Rodrigues, houve um aumento considerável de estudos relacionados à segurança do paciente e erros de medicação nos últimos anos, o que levou a um maior conhecimento sobre o assunto, confirmando sua importância como um problema mundial de saúde pública. "Falta de conhecimento leva a automedicação incorreta e erro de medicação, cometidos até por profissionais da saúde, lesionando o paciente. O ideal é que isso seja evitado".

Esses error podem estar relacionados à prática profissional, produtos usados na área de saúde, procedimentos, problemas de comunicação, incluindo prescrição, rótulos, embalagens, nomes, preparação, dispensação, distribuição, administração, educação, monitoramento e uso de medicamentos. Para facilitar a adequada identificação e uso dos medicamentos, fabricantes, agências regulatórias, organizações de saúde e especialmente as farmácias devem assegurar que todos os medicamentos tenham rótulos claros, identificações diferenciadas para medicamentos com nomes e pronúncia semelhantes.

A orientação geral para as pessoas é não guardar os seus medicamentos fora das caixas originais, pois pode gerar confusão, e sempre conferir antes de tomar. Em caso de ingestão de medicamento errado, a recomendação é buscar ajuda em uma Unidade Básica de Saúde.

Matéria publicada no Blog de Humberto Costa, autor do Projeto de Lei,  explica que a medicação passará a ter rotulagem e embalagem “claramente” diferentes em caso de produtos de composição distinta para possibilitar a sua imediata e precisa identificação. “Observamos muitos casos em todo o país em razão de erros na administração de medicamentos. Uma das causas é, justamente, a utilização de rótulos e embalagens iguais ou semelhantes para produtos de composição diferente”, avalia. “É uma lei que vem ajudar os brasileiros nesse sentido.”
As regras da Lei nº 13.236 passam a valer 180 dias após a publicação no Diário Oficial da União.


MEDICAMENTOS SIMILARES

Também foi publicada no Diário Oficial da União, em 29 de dezembro, a Lei 13.235/2015, que obriga a indústria farmacêutica a verificar a equivalência dos medicamentos similares, fabricados ou não no país, aos de referência. Com isso, medicamentos similares e genéricos deverão passar pelos mesmos controles de qualidade. A lei é resultado do Projeto de Lei do Senado 152/2012, do senador Walter Pinheiro (PT-BA), aprovado na Câmara dos Deputados em dezembro. Ela também atualiza a Lei 6.360/1976, que trata da vigilância sanitária referente a esses produtos. A Lei 13.235 passa a valer em 180 dias da data de publicação.

Conheça a tarja das embalagens dos medicamentos

Medicamentos sem tarja: são medicamentos que podem ser vendidos com a orientação do farmacêutico, sem a necessidade de prescrição médica. Não quer dizer que este medicamentos sejam livre de riscos. Por exemplo, pessoas alérgicas a eles podem ter sérias complicações, bem como pessoas que tenham outros problemas de saúde e tomam outros medicamentos, o efeito destes podem ser alterados pelos medicamentos isentos de prescrição. Como não existe medicamentos sem riscos, somente utilize estes medicamentos com a prescrição do médico ou a indicação e a orientação do farmacêutico.

Medicamentos com tarja vermelha: estes medicamentos somente devem ser utilizados com a prescrição de um médico. Ao adquiri-lo, solicite a orientação do farmacêutico de como obter os melhores benefícios com os menores risco. Pergunte se pode ocoorrer interferência com outros medicamentos que você possa está tomando, bem se há interferência deste com alimentos e bebidas. 
Medicamentos com tarja preta: estes medicamentos somente devem ser utilizados com a prescrição de um médico. Para adquiri-lo é necessário deixar a receitadevidamente identificada na farmácia, com o nome de quem o adquiriu, o CPF e o endereço completo, pois este medicamentos são controlados pelo governo, através da Anvisa. A farmácia tem que informar a Anvisa, todos os dados do paciente, de quem o adquiriu e do médico que prescreveu. Para adquirir alguns medicamentos tarja vermelha, também pode ser necessário a retenção da receita pela farmácia, neste caso, os medicamentos vem escrito dentro da tarja vermelha: “venda sob prescrição médica - só pode ser vendido com retenção da receita.”

Medicamentos com tarja amarela: alguns medicamentos, além das tarja acima descritas, podem vir também com uma tarja amarela e uma letra G no meio da tarja. Significa que este medicamento é um produto genérico, que tem a ação idêntica aos de marca, mas que, por não fazerem propaganda junto a mídia, custam aproximadamente 30% a menos que os de marca. Antes de adquirir um medicamento, pergunte ao farmacêutico se exite o mesmo medicamento só que genérico. O consumidor estará tomando um produto com a mesma qualidade do de marca e com um preço bem menor. Mas lembre-se: somente o farmacêutico pode efetuar esta troca e procure sempre a orientação deste profissional quando for utilizar medicamentos. É um direito seu.

O uso racional consiste em utilizar o medicamento no momento em que seja necessário, na quantidade correta e pelo tempo necessário ao tratamento.

Novo padrão de embalagens de medicamentos

Anvisa reúne propostas para mudança em rótulos.

 


Novas regras serão aplicadas nos rótulos de medicamentos, para ficarem mais claros e seguros, sob Consulta Pública pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Entre as opções da proposta, está a obrigatoriedade de constar a logo marca da empresa titular do registro e a exigência da frase ?Proibida venda ao comércio? em medicamentos de uso restrito a hospitais.

Nas embalagens secundárias (caixinha do medicamento), a frase ?Agite antes de usar? passa a ser obrigatória em medicamentos na forma de pó ou granulado para suspensão ou solução. A proposta de resolução permite, ainda, a inclusão do símbolo de reciclagem nos rótulos dos produtos, o que não era previsto na legislação anterior.
O novo regulamento, quando aprovado pela Diretoria Colegiada da Anvisa, substituirá a Resolução RDC 71, de 2009, atualmente em vigor.

MPF quer fim de embalagens semelhantes de medicamentos para evitar erro médico

Por meio de ação na Justiça Federal, Ministério Público pede que três fornecedoras de hospitais públicos de Uberlândia, no Triângulo Mineiro, façam alterações nas embalagens de seus produtos, para evitar que sejam confundidos.

O risco de troca de medicamentos administrados em pacientes de dois hospitais de Uberlândia, no Triângulo Mineiro, levou o Ministério Público Federal (MPF) a entrar com ação civil pública contra três laboratórios. O MPF pede à Justiça Federal que determine mudanças na apresentação dos produtos fornecidos às unidades de saúde pelas empresas Isofarma Industrial Farmacêutica, Farmace Indústria Químico Farmacêutica Cearense e Equiplex Indústria Farmacêutica. O motivo é a semelhança nas embalagens dos medicamentos, que contraria o Código de Defesa do Consumidor (Lei 8.078/90).

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), responsável pela regulamentação dos produtos e serviços de risco à saúde pública, também é ré na ação. De acordo com o Ministério Público, as três fabricantes, fornecedoras de duas das principais unidades de saúde públicas de Uberlândia, o Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia e o Hospital Municipal Odelmo Leão Carneiro, tem usado embalagens com formatos e etiquetas de grande semelhança. 

Um exemplo, citado pelo MPF, é o cloreto de sódio 20% e 0,9%, glicose 50% e água para injeção, que apresentam diferenças mínimas. De acordo com o órgão, mesmo em medicamentos de alto risco, há grande semelhanças, o que pode levar a erro na administração e provocar até a morte do paciente.

O Ministério Público Federal ressalta na ação que “a semelhança das embalagens e etiquetas dos medicamentos, em especial os de alerta, é a responsável direta por inúmeros erros médicos decorrentes de falha humana.” 

E cita pesquisa da Associação Médica Brasileira, relatando que "um dos pontos descritos como propulsores do erro de dispensação e administração é a semelhança de embalagens e nomes dos medicamentos.”

Para o MPF, a indústria tem um papel fundamental na prevenção e redução dos riscos hospitalares. O procurador da República Cléber Eustáquio Neves, autor da ação, destaca que “embalagens quase idênticas, de uma só cor, mesma forma ou tamanho, podem induzir a erro o profissional de saúde, normalmente sobrecarregado pela carga de trabalho e pela quantidade de pacientes”. Para ele, a Anvisa tem o dever de editar normas para coibir práticas danosas à saúde das pessoas. 

Depois de comunicadas, as empresas alegaram ao MPF que comercializam medicamentos conforme normas da Anvisa. A agência, por sua vez, disse que a padronização dos medicamentos, da forma como se encontra, não traria risco algum para os cidadãos.

Na ação, o MPF pede que a Justiça Federal obrigue as empresas Isofarma, Farmace e Equiplex a modificarem as embalagens e etiquetas de todos os medicamentos de risco produzidos por elas, para que tenham formatos e cores distintos uns dos outros e etiquetas visualmente diferenciáveis. E pede ainda que a Anvisa, em cumprimento à legislação, edite norma geral determinando que os fabricantes farmacêuticos produzam embalagens diferenciadas, de modo a evitar possível confusão no momento da utilização dos medicamentos.

Embalagem, rótulo e bula dos medicamentos

A embalagem, o rótulo e a bula dos medicamentos devem transmitir todas as informações relevantes sobre o produto, contribuindo para o seu uso adequado.

Eles devem conter informações obrigatórias sobre o medicamento, estabelecidas por resoluções publicadas pela Anvisa. A indústria responsável pelo medicamento tem obrigação legal de prestar todas as informações necessárias para o uso adequado e os possíveis problemas e cuidados relacionados ao produto.

EMBALAGEM

Quais informações devem constar na embalagem?

• Nome comercial do medicamento (ausente em genéricos). Em caso de medicamentos fitoterápicos, deve ser apresentado o nome botânico da planta. 

• Denominação genérica. 

• Nome, endereço e CNPJ da empresa produtora. 

• Nome do fabricante e local de fabricação do produto. 

• Número do lote. 

• Data da fabricação (mês/ano). 

• Data de validade (mês/ano). 

• Número de registro (MS seguido do número, constando 13 números, iniciando com 1). 

• Composição do medicamento, quantidade e via de administração. 

• Nome do Farmacêutico Responsável Técnico e número da inscrição no CRF. 

• Telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor – SAC. 

• Lacre de Segurança (toda a embalagem deve estar lacrada). 

•Tinta Reativa, que quando raspada com metal deve apresentar a palavra QUALIDADE E NOME DO LABORATÓRIO; ou selo de rastreabilidade.

Importante:

A ausência de alguma dessas informações na embalagem, é sinal de que há algo errado com o medicamento. 

Caso falte qualquer informação, o produto deve ser encaminhado, em sua embalagem original, ao serviço de vigilância sanitária, a fim de verificar se é falsificado ou não.

RÓTULO

Os rótulos devem apresentar informações adequadas para a dispensação e o uso do medicamento, armazenamento correto e rastreamento, desde a sua fabricação até o consumo. Em algumas situações, devem alertar sobre os riscos do uso do produto para alguns grupos como diabéticos, celíacos e alérgicos, podendo conter orientações adicionais.

Importante

• O nome do medicamento deverá ser impresso em braile nas caixas.

• A impressão do número do lote e data de validade e de fabricação nas caixas deverá possuir cor ou contraste legível.

• Frases de alerta sobre alteração dos cuidados de conservação ou redução do prazo de validade serão incluídas.

• A idade mínima aprovada para uso seguro do medicamento será detalhada.

• um selo de rastreabilidade que possibilitará acompanhar o medicamento desde a fabricação até a dispensação.

BULA

A bula do medicamento descreve, de forma mais detalhada, as informações necessárias para a utilização mais segura do produto pelo paciente Além disso, apresenta informações para que os profissionais de saúde orientem os usuários sobre a forma de uso adequada, os cuidados e possíveis problemas relacionados aos medicamentos.

Novas regras para bulas

• Separação de bulas para pacientes, com linguagem mais acessível.

• Apresentação mais legível, com definições sobre fonte, tamanho, cor de impressão, espaçamento entre linhas, entre outros parâmetros.

• Definição de bulas-padrão de informação para todos os medicamentos.

As novas bulas dos pacientes estarão em forma de perguntas e respostas:

• Como este medicamento funciona?

• Por que este medicamento foi indicado?

• Quando não devo usar este medicamento?

• Como devo usar este medicamento?

• Quais os males que este medicamento pode causar?

• O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?

• Onde e como devo guardar este medicamento?

O acesso à bula de medicamentos é um direito reconhecido pela Constituição Federal de 1988 e ratificado pelo Código de Defesa do Consumidor! Portanto, exerça o seu direito e leia as Informações constantes na bula, mas se tiver alguma dúvida, fale com o seu médico e farmacêutico.

Quais informações sobre os medicamentos devem constar no rótulo?

Você já reparou no rótulo dos medicamentos que compra? Por mais que eles façam parte da vida diária de qualquer um, a maioria das pessoas não presta muita atenção em nada além do nome e da dosagem.

Observar as informações e os detalhes — especialmente no caso dos remédios vendidos sem prescrição médica, que compramos sem uma orientação detalhada — é fundamental para a sua saúde. Por isso, você deve ficar de olho se o medicamento que está comprando contém as informações obrigatórias explícitas. Quer saber quais são elas? A Hipolabor explica tudo o que você precisa saber sobre os rótulos dos medicamentos que não exigem prescrição médica!

Duas embalagens, dois rótulos

Antes de saber o que deve estar escrito no rótulo, é preciso entender que são, na verdade, dois rótulos: o da embalagem primária e o da secundária.

A embalagem primária é aquela que mantém um contato direto com o medicamento, tais como a ampola, o blister e o frasco-ampola. Já a secundária é a externa, conhecida mais comumente como “caixa do medicamento”. Dentro dela podem haver uma ou mais embalagens primárias.

Informações necessárias

A caixa do medicamento, ou a embalagem secundária, precisa trazer informações importantes para o paciente. Primeiramente, há os dados mais óbvios, como o nome do produto e sua dosagem. Mas há outras informações complementares que se fazem necessárias, conforme as determinações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que objetiva tornar os rótulos mais claros e úteis aos usuários.

Desde 2009, o rótulo precisa ter informações sobre a conservação e o prazo de validade do remédio após a abertura. Além disso, o rótulo da embalagem secundária precisa conter a seguinte frase, em negrito: “Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica”.

É importante haver, também, a indicação do princípio ativo e da classe terapêutica do medicamento. Para finalizar, um dado essencial para garantir a utilização correta do remédio e minimizar qualquer risco: as contraindicações para o uso do produto.

Fora da caixa

Na drogaria, é possível encontrar medicamentos que são comercializados sem a caixa, apenas com a embalagem primária. Nesse caso, há mais informações que são exigidas.

É preciso constar, em caixa alta, a frase “EXIJA A BULA”, já que, como não há embalagem secundária, esses medicamentos acabam sendo comprados sem ela. No rótulo, deve haver também a sigla “MS”, acompanhada do número de registro do Ministério da Saúde. Por fim, faz-se necessário estar registrada a restrição de uso conforme a faixa etária, definida por frases como “USO ADULTO”, “USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE (…)”, “USO PEDIÁTRICO ACIMA DE (…)”, “USO ADULTO E PEDIÁTRICO” etc. Todos em caixa alta.

Ler atentamente os rótulos das duas embalagens, assim como a bula, é indispensável para a sua saúde, afinal você fica por dentro dos efeitos do medicamento no seu corpo, torna-se consciente dos riscos e efeitos colaterais e não se esquece do prazo de validade e das formas de conservação adequadas.

Hipolabor explica

QUAIS INFORMAÇÕES DEVEM CONSTAR NA EMBALAGEM DOS MEDICAMENTOS?

Os medicamentos foram uma verdadeira revolução na qualidade de vida do ser humano. A descoberta de substâncias ativas que amenizavam dores, curavam doenças e reduziam sintomas foi essencial para que nós conseguíssemos aumentar nossa expectativa de vida e atingir um grau de segurança em nossa existência. E o tempo foi aperfeiçoando essa relação, tornando as doses mais seguras, os fármacos mais estáveis e precisos e as informações mais fáceis de serem visualizadas. E um dos fatores que facilitou muito essa relação foram as embalagens. Mas e você? Sabe quais informações devem contar na caixa do seu medicamento? Ainda não? Então leia o texto a seguir e descubra!

Nome

Na embalagem precisa aparecer o nome comercial do medicamento em caso de remédios de marca ou “medicamento genérico” no caso do genérico, com o nome da substância principal. No caso dos fitoterápicos, o que deve constar é o nome botânico da planta.

Identificação da empresa produtora

Deve conter o nome, o endereço e o CNPJ da empresa produtora. O nome do fabricante e o local de fabricação do produto também. Esses dados dão mais segurança ao consumidor e permitem procurar o local certo em caso de dúvidas ou problemas.

Dados individuais

Deve constar também o número do lote. Isso melhora o controle em caso de lotes defeituosos ou contaminações, data de fabricação e data de validade. Lembre-se que medicamentos jamais devem ser usados fora do seu período de validade.

Número de registro

O número de registro é um número de controle, com 13 dígitos e preciso que ele conste na embalagem do seu medicamento.

Informações farmacêuticas

Deve constar ali também a composição do medicamento, a quantidade e a via de administração indicada. Isso já facilita a identificação do consumidor e reduz o número de erros de compra, como no caso de adquirir o mesmo fármaco, mas com via de administração distinta do indicado pelo seu médico.

Nome do farmacêutico responsável

Todo medicamento precisa ter um farmacêutico responsável técnico, com número de inscrição no Conselho Regional de Farmácia (CRF).

Telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor – SAC

É indispensável ter o telefone do SAC inscrito no produto, para que o consumidor tire quaisquer dúvidas e emita opiniões ou reclamações de forma fácil e simples.

Lacre de Segurança

Toda a embalagem precisa estar lacrada. Caso contrário, não adquira o medicamento e avise o farmacêutico.

Tinta reativa ou selo de rastreabilidade

Essa tinta quando raspada com metal deve apresentar o selo de qualidade e o nome do laboratório responsável.

Atenção e saúde andam juntas

Se quando você for comprar seu remédio estiver faltando alguma dessas informações, esse é um forte indicativo de que há algo de errado com o medicamento. Avise o farmacêutico de plantão e chame a vigilância sanitária. O fármaco pode ser falso e colocar a sua saúde e a de todos em risco.

Essas substâncias foram arduamente pesquisadas, isoladas e produzidas com o único intuito de melhorar nossa saúde, portanto ficar atento a qualquer evidência de perigo não é mais que nossa obrigação. Observe a embalagem atentamente e tenha uma qualidade de vida melhor!

Novas regras para embalagens de medicamentos e soros

Soros, injeções e medicamentos deverão ter embalagens de fácil identificação. A determinação consta da Lei 13.236/2015, publicada no dia 30 de dezembro passado no Diário Oficial da União, que altera a Lei de Vigilância Sanitária sobre Produtos Farmacêuticos (Lei 6360/1976) para evitar erros de administração e uso equivocado de medicamentos. Rótulos e embalagens de medicamentos, drogas e produtos correlatos devem ter identificação específica a fim de serem diferenciados e não confundir o usuário.

A lei, oriunda do Projeto de Lei do Senado 461/2011, do senador Humberto Costa (PT-PE), tem objetivo de evitar enganos, como nos episódios com morte em função da administração de medicamentos errados em hospitais. Em 2010, uma estudante de 12 anos morreu em São Paulo depois de receber vaselina líquida no lugar de soro fisiológico. Em 2012, um menino de dois anos foi parar na UTI depois de ingerir ácido tricloroacético no lugar de sedativo em um hospital de Belo Horizonte. Em São Paulo, outro caso semelhante foi registrado.

A norma também evita possíveis erros em situação de urgência. O texto também determina que embalagens de medicamentos de uso infantil sejam diferentes das de uso adulto. As regras passam a valer em 180 dias.

Fonte: http://portal.crfsp.org.br

A embalagem de seu medicamento está correta?

• A CBREM identificou que existem no mercado diversas rotulagens de embalagens primárias, especialmente blísteres de medicamentos isentos de prescrição médica, dispensados exclusivamente em embalagem primária, que estão em desacordo com o disposto na RDC 71/09.
• De acordo com o art. 15 da RDC 71/2009:
• “As impressões do nome comercial, denominação genérica de cada princípio ativo e respectivas concentrações, devem ser repetidas nos rótulos das embalagens primárias destrutíveis, com mais de uma dose, visando permitir a identificação do medicamento durante todo o tratamento.”
• Note-se que não há exceções previstas. A ausência dessa repetição dificulta a identificação do medicamento, em especial quando já foram utilizados alguns comprimidos, o que resulta em risco para o usuário podendo levar a utilização incorreta do medicamento.
• Solicitamos que as empresas revisem se seus produtos estão de acordo com este dispositivo e, para aqueles que não estão, realizem peticionamento de Notificação de Alteração de Rotulagem com esta adequação. Além disso, exigências ou solicitações pontuais de alguns produtos poderão ser feitas pela CBREM.

Alinhamento e organização

1-Princípios ativos Denominação genérica dos princípios ativos utilizando a DCB [Denominação Comum Brasileira] [caixa-baixa]. 
2-Concentração [valor numérico e unidade de medida em itálico com 50% do tamanho da DCB]. 
3-Medicamento genérico Número da lei dos medicamentos genéricos [Tamanho mínimo de 30% do tamanho da dcb]. 
4-Via de administração [caixa-alta]. 
5-Exija a bula Frase para embalagens primárias que serão dispensadas sem a embalagem secundária [caixaalta]. 
6-Restrição de uso por faixa etária Inclusão da frase “uso adulto”, “uso adulto e pediátrico acima de xx” [caixa-alta], “uso pediátrico acima de xx” [caixa-alta], indicando a idade mínima, em meses ou anos, ou “uso adulto e pediátrico” [caixa-alta], no caso de medicamentos sem restrição de uso por idade, conforme aprovado no registro. 
7-Assinatura gráfica Ministério da Saúde. 
8-Assinatura gráfica Programa Saúde Não Tem Preço, Ministério da Saúde. 
9-Logomarca SUS 
10-Assinatura gráfica Governo Federal. 
11-Assinatura gráfica Ouvidoria SUS 136. 
12-Proibida a Venda [caixa-alta com tamanho mínimo de 30% do tamanho da DCB]. 
13-Nome da empresa titular do registro Razão social ou nome fantasia. 
14-SAC Serviço de atendimento ao consumidor da empresa titular do registro ou de sua responsabilidade. 
15-Restrição de prescrição Frase conforme previsto para o medicamento [caixa-alta]. 
16-Val.: Fab.: Lote: O número do lote, data de fabricação (mês/ ano) e data de validade (mês/ano) [Legível, indelével e com impressão usando cor ou contraste em local que não prejudique a leitura das demais informações].

Regularização de Produtos - Medicamentos Rotulagem de Medicamentos

• O dispositivo específico que estabelece regras para a rotulagem de medicamentos é a RDC nº 71/2009. Adicionalmente, tem-se a RDC nº 137/2003, norma sobre frases de alerta para bulas e rótulos de medicamentos. Outras normas que também regulamentam os nomes comerciais são a Lei n ° 6360/76 e o Decreto nº 8.077/13.
• Em março de 2012, a Anvisa, em parceria com o Ministério da Saúde, publicou a última versão do Manual de Embalagens de Medicamentos, que define o padrão visual das embalagens de medicamentos a serem distribuídos pelo Ministério da Saúde à população brasileira, pelo SUS, por meio da RDC n° 21/2012.
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• Essa resolução foi alterada pela RDC nº 51/2012, que suspendeu o prazo de 180 dias para adequação, e pela RDC nº 57/2014, que restabeleceu o prazo de adequação por 180 dias, a partir de 10/10/2014.
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• O novo modelo de rotulagem abre caminho para que os estados e municípios também possam adotar o mesmo padrão nos medicamentos adquiridos por eles, criando uma identidade nacional para qualquer produto no SUS. Isso é possível porque as embalagens adotarão a marca do SUS como destaque, ao contrário da versão anterior do manual, que destacava o nome do Ministério da Saúde.
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• A RDC nº 61/2012 dispõe sobre os procedimentos no âmbito da ANVISA para alterações de rotulagens de 
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• medicamentos. 
• De acordo com a Legislação Vigente, RDC nº 71/2009:
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• Art. 45. Nas embalagens primárias dos medicamentos sem exigência de prescrição médica, que sejam disponibilizados em embalagens múltiplas e comercializados exclusivamente em embalagem primária, deve ser incluída a faixa amarela com o logotipo do medicamento genérico.
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• Portanto, se o frasco do medicamento não possuir a exigência de prescrição médica e for comercializado exclusivamente em embalagem primária, será obrigatória a utilização da faixa amarela no rótulo do frasco do seu medicamento.
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• De acordo com a Legislação Vigente, RDC nº 71/2009:
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• Art. 24. As embalagens secundárias de medicamentos que são dispensados para o paciente devem conter em sistema Braille, sem afetar a legibilidade das informações, o nome comercial do medicamento ou, na sua falta, a denominação genérica de cada princípio ativo pela Denominação Comum Brasileira (DCB). 
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• Portanto, os medicamentos que não são administrados diretamente pelo paciente, ou seja, aqueles medicamentos que precisam do profissional de saúde para ser administrados, não necessitam da inclusão de informações em Braille na rotulagem.
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• Para os medicamentos que são dispensados para os pacientes e que são preparados, se couber, e administrados diretamente por eles, faz-se necessária a impressão em Braille do nome comercial do medicamento ou, na sua ausência, da designação genérica do(s) princípio(s) ativo(s) na rotulagem secundária.
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• Frente à RDC nº 71/2009, que estabelece regras para a rotulagem de medicamentos:
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• Art. 5° Os rótulos das embalagens secundárias de medicamentos devem conter as seguintes informações:
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• XVI - a expressão "Indústria Brasileira", quando aplicável;
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• O uso da expressão se aplica ao produto que é industrializado no Brasil, nos termos do Decreto 4.544/2002, que regulamenta a tributação, fiscalização, arrecadação e administração do Imposto sobre Produtos Industrializados – IPI, no qual se define aquilo que é considerado industrialização e do que não é.
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• Por exemplo, no caso de um medicamento importado - registrado no Brasil, importado por indústria brasileira, fabricado e embalado por indústria no exterior - o uso da expressão "Indústria Brasileira" na embalagem não se aplica porque, nesse caso, nos termos do Decreto (arts. 4º e 5º), s.m.j., não há industrialização.
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• Tal expressão seria aplicável, por exemplo, se o medicamento fosse importado a granel para fazer a embalagem no Brasil (transformação):
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• Art. 4º Caracteriza industrialização qualquer operação que modifique a natureza, o funcionamento, o acabamento, a apresentação ou a finalidade do produto, ou o aperfeiçoe para consumo, tal como (Lei nº 4.502, de 1964, art. 3º, parágrafo único, e Lei nº 5.172, de 25 de outubro de 1966, art. 46, parágrafo único):
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• I - a que, exercida sobre matérias-primas ou produtos intermediários, importe na obtenção de espécie nova (transformação);
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• Assim, a expressão deve estar contida na embalagem do medicamento para indicar a industrialização no País.
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• Nos rótulos de medicamentos deve constar apenas o local de fabricação em uso, ou seja, o rótulo da embalagem deve conter apenas a informação sobre o fabricante daquele lote, para não causar erro ou confusão para a sociedade com disponibilização de informações diferentes.